The new EU Clinical Trials Regulation came into force in January this year

2023 03 14

The new EU Clinical Trials Regulation came into force in January this year. What changes will this bring to the business?

• Centralized application procedures. Applications will now have to be submitted through a single Clinical Trials Information System. The portal allows applying for trial authorizations in up to 30 EEA countries with a single application;
• Increased transparency of clinical trials. All information about the trial becomes publicly available, except for information considered commercially sensitive or confidential;
• Reduced requirements. For low-intervention clinical trials, the application submission and trial participants’ consent requirements are now lighter. The monitoring and basic rules for the clinical trial master file and the release of the investigational medicinal product are less stringent as well;
• Adjustments to timelines for filing applications, conducting trials, and archiving files;
• More detailed requirements for informed patient consent;
• Adjustments to the submission of the information on substantial changes procedure.

#Clinicaltrials #EUprocedures #transparency

WALLESS Weekly Review

Subscribe and receive the summary of the Lithuanian Supreme Court's rulings every week in your inbox. The information is prepared by the WALLESS Arbitration and Dispute Resolution Team.

Please note that review is in Lithuanian.

Starting April 1, 2025, our General Terms will be updated. Learn more.
Informuojame, kad nuo 2025 m. sausio 1 d. buvo pakeistas Bendrųjų sutarties sąlygų 7.6 punktas:
7.6. Sąskaitos už suteiktas paslaugas paprastai išrašomos klientui kiekvieną mėnesį. Sąskaitoje nurodyta suma turi būti pilnai apmokėta per 15 (penkiolika) kalendorinių dienų nuo sąskaitos datos. Mes siunčiame sąskaitas elektronine forma (PDF, Word arba Excel formatais) (be fizinio parašo) el. paštu. Jei Klientas reikalauja specialios sąskaitų faktūrų formos ar procedūros, arba sąskaitų faktūrų ar sąskaitų duomenų įkėlimo į Kliento ar trečiosios šalies platformą ar panašią sistemą, mes taikysime 50 EUR administracinį mokestį už kiekvieną vienos ar kelių sąskaitų pateikimą, kuris gali būti peržiūrėtas laikas nuo laiko. Mes pasiliekame teisę perduoti finansinės apskaitos vedimą, taip pat sąskaitų išrašymą ir išsiuntimą tretiesiems paslaugų tiekėjams, saistomiems tokių pačių konfidencialumo įsipareigojimų, kokie yra nurodyti šių Bendrųjų sąlygų 6.1 punkte.